征求意见稿提出对于法律法规和国家有关规定明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。未经临床研究证明安全性、有效性的,或未经转化应用审查通过的生物医学新技术,不得进入临床应用。任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。

第四十六条 省级以上人民政府卫生主管部门要对辖区内临床研究项目和转化应用进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等。及时了解辖区内临床研究和转化应用工作进展,对于发现的问题及时指导纠正,依法依规予以处置。